药品安全是最基本的公共安全之一。我市始终高度重视药品监管工作，认真贯彻习近平同志关于药品监管的重要指示精神，严格按照“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展理念，服务改革发展稳定大局，以高度的政治责任感和良好的精神状态，围绕药品安全做好强化监管、防范风险、促进发展工作。药品监管卓有成效，服务能力创新提升，药品安全保障水平不断提升，人民群众用药意识提高。

一、我市药品监督管理现状

(一)我市药品监督管理的基本情况

近年来，我市药品安全监管整体形势有所好转，未发生重大药品安全事故。全市共有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家。药品零食连锁总部8家，连锁店402家，单体药店151家；600多家医疗器械产品经营企业；5000多家化妆品经营企业；网上销售医疗器械的有200多家。

2019年后，根据国务院机构改革总体要求，市级药监将纳入大市场综合监管。目前，市、县、区参与药品监管的执法人员有20多人；枞阳县和义安区的市场监管部门一直有药品监管的职能，药品监管人员相对稳定。枞阳县、潼关区和郊区的基层市场监管机构承担部分药品机械化监管职能。

(二)我市药品监督管理的发展。

1.药品安全监管职责压实细化。2020年10月，xx xx市药品安全委员会成立，市长任主任。印发了《xx xx市药品安全委员会成员及职责清单》，明确了25个成员单位的各自职责，强化了监督考核，强化了责任落实。各县区成立了药品安全委员会，进一步落实药品安全监管的属地责任。

2.努力优化药品监管机制建设。2022年，x委办、政府办出台《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。实施意见包括完善制度规范和监管责任体系、提升服务医药产业高质量发展能力、完善稽查执法联动机制、加强日常监管和检验检测能力建设等8个方面20项政策措施，进一步提高药品监管科学化、法制化和现代化水平。

3.安全风险管控能力稳步提升。药品安全监管的触角得到了有效延伸。2022年，潼关区和城郊市场监管局单独成立了药械监管股，实现了属地监管和分级监管的有效结合。药品安全风险排查和处置措施有效。建立“两品一备”风险会商机制，实现风险排查、会商、研判、处置闭环管理。扩大药品检验检测能力。市食品药品检验中心顺利完成检验检测机构资质复审和扩项现场审查工作。目前拥有药品、洁净室、化妆品、食品、保健食品、餐具六大类742个参数。各级食品药品抽检任务数量每年保持在1000批次以上。此外，药品不良反应监测体系日臻完善，药品舆情监测能力建设得到拓展和提高。

4.重点药品安全监管继续加强。着力服务疫情防控。全面加强医用防护性医疗器械、一次性无菌注射器、新冠肺炎检测试剂等防疫药品的监督检查和专项检查，在全市零售药店推广使用“省级药品零售登记和动态监控系统”。重点确保疫苗安全。扎实做好疾控机构和接种单位疫苗储运质量安全专项监督检查工作。重点加强专项监管。重点领域和关键环节治理成效突出。

5.密切关注药物违规行为。加强监督检查与行政处罚的有机衔接，强化执行力的衔接。聚焦重点领域和突出问题，严打，实施最严厉的处罚；高度重视投诉、检验检测线索，组织开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全的违法行为。2022年，查处毒品案件135起，同比增长42.1%，办理刑事大案9起，抓获犯罪嫌疑人30余人，其中5人已被刑事判刑，禁止从事药品生产经营活动。收到49起投诉和9起毒品举报，均已解决。查处不合格化妆品案件13起，查处并通报不合格化妆品40余批次。

6.“三医联动”模式创新初见成效。药品经营和使用中多部门联合监管和风险防范措施不断完善，市县(区)医疗、医保、医药联席会议、联合培训、联合执法、联合惩戒“三医联动”工作机制不断加强。2021年以来，由市市场监督管理局牵头，先后采取市级横向联合、市县(区)级纵向联合，开展多维度监管执法，重点检查全市定点药店和相关医疗机构，每季度召开药品安全风险联席会议。2022年，市市场监督管理局会同市卫健委、市医保局联合发布《三医联合惩戒实施意见》，共同维护药品流通秩序和医保基金安全，构建协同监管新格局。

7.药品安全的社会共治更加丰富。严格落实医疗器械生产经营企业主体责任清单，压实企业主体责任；创新企业和员工培训模式，提高企业质量管理水平；组织开展“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”等宣传活动；拓展宣传渠道，率先将石城医院、xx xx市立医院、江南大药房连锁有限公司纳入首批省级安全药品普及站；探索将三医联合惩戒效应应用于信用体系建设，构建部门协同联动、广泛舆论监督的良好格局。

8.医药经济营商环境继续优化。切实贯彻建设一流营商环境的行动方针，不断优化医药营商环境。减少药品经营企业合并准备和受理申请材料，将法定时限45个工作日缩短至1个工作日。《药品经营许可证》变更、换发、注销、遗失的，全面实行告知承诺制，将现场检查延伸至事中事后监管，1个工作日内即可完成上述业务。药品检验技术骨干多次为辖区内制药机械企业提供检验技术指导和业务培训，帮助企业进行药品、原料、洁净室检验检测200余次，为企业节约成本70余万元，帮助企业顺利通过国家仿制药一致性评价。

二、我市药品监督管理存在的主要问题

近年来，面对百年不遇的变局和新冠肺炎疫情的叠加影响，我市药品监管压力倍增，人多责任大的问题尤为突出。生命健康产业是我省十大新兴产业之一。作为生命健康产业的重要组成部分，我市医药行业发展迅速，辖区内监管对象持续增加，制药机械行业技术迭代和技术创新迅速，新业态不断涌现，新商业模式日新月异，新领域不断增加，监管挑战与日俱增，监管难度不断加大。具体问题如下:

1.药品监管不系统、不协调。在政府主导下，药品安全委员会和药品安全议事协调机制基本建立，但多方参与、多层次协作、多因素发力的深度融合治理模式尚未完全形成，药品安全工作的系统性和协同性不够。根据综合执法改革的统一部署，市场监管综合执法只保留在市级。2021年2月，该市成立市场监管综合行政执法支队，在枞阳县和义安区派驻市场监管综合行政执法大队，但人、财、物没有统一管理。按照属地管辖与分级管理相结合的原则，2022年潼关区和郊区市场监管部门设立专门的药品监管股，两区药品监管工作仍处于起步阶段。我市药品安全监管总体态势不足，区域发展不平衡。

2.基层监管机构和队伍普遍薄弱。如果用国际上每万人口监管人员数量来衡量本地区药品监管人力资源水平，我国专业药监人员规模远小于发达国家。具体到我市，监管人员数量现状也不容乐观，主要表现在以下几个方面:一是专业人员数量多。三合一模式改革下，药监由原来的单位变成了部门，大量具有药监能力的执法人员外流。二是符合岗位要求的新机构少。2022年，潼关区及郊区市场监管部门增加了药品监管职能，成立了药械监管股，但执法人员满足岗位要求仍有不足。潼关区从乡镇卫生院抽调专业人员，配备监督员2名。郊区由一个非专业的同志管理，不抽调专业人员。潼关区、郊区、枞阳县基层市场监管所承担药品机械化监管职能，但执法人员配备不足，涉毒领域专业背景和执法经验较少。三是基层监督内容繁杂。除负责药械监管外，还负责辖区内市场主体、食品、保健品、特种设备、计量器具、产品质量的日常监管、专项检查、投诉举报和案件处理。任务艰巨，受专业和经验限制，难以满足守住药品安全“最后一公里”红线的责任，药品安全潜在威胁风险较大。四是专业督察队伍建设困难。现有机制难以引进、留住和培养高层次人才，职称晋升通道等制度保障也不到位。

3.对监管设施和监管能力建设的投资不足。第一，智能监管平台应用有限。医药行业正在加快数字化、智能化转型升级，各环节、各系统的数据平台正在逐步搭建。但突破不同地域、不同系统的数据壁垒，实现大数据共享和深度融合应用，进展缓慢。第二，现有的监管手段效率低下。无论是日常监管还是疫情防控检查，基本都是以实物检查的方式进行。监管人员数量有限，难以保证监管的覆盖面和频率。三是药品安全监管能力建设经费不足，药品监管执法装备不到位，缺乏技术手段支持。药品技术检测能力投入不足。2022年，市药品检验检测中心筹资24.7万元开展药品检验检测能力建设，在全省排名垫底(13)。四是医疗机构药房硬件设施不到位。一些医疗机构对医疗设备的管理不重视，配套的软硬件不到位。

4.系统性风险和个别违法违规现象并存。一是监管难以到位。日常检查和监督检查人员有限，企业数量和种类多，监管部门很难“守住底线”。第二，主要问题很多。一些企业法律法规意识和主体责任意识仍然薄弱，质量管理水平和从业人员素质较低，特别是在城乡结合部和偏远农村地区的药店。个别医疗机构缺乏管理知识，不重视医疗设备的管理，硬件设施不到位。从检查、办案和投诉举报情况看，医疗器械生产经营质量管理规范执行存在不少问题，药品零售企业执业药师缺位、违规销售处方药、销售超过使用期限的化妆品等问题依然突出。三是连锁企业风险加大。部分医药连锁企业盲目扩张，竞争和生存压力可能导致突破监管范围的冲动和风险。

三、加强我市药品监督管理。

为践行“以人为本，生命至上”，保障人民群众用药安全，以监管服务促进医药产业健康发展，我们必须落实责任，进一步筑牢药品安全的每一道防线，加强药品监督管理能力建设，普及药品安全宣传，强化法治建设，创新工作方法，确保不发生原发性、系统性、区域性药品安全事故，凝聚产业发展力量，切实担负起新时期药品监管任务。具体建议如下:

1 .努力加强协调高效的药品监管责任体系建设。一是进一步明确党政药品安全责任。根据习近平同志“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，制定了《xx xx市药品安全党政同责实施办法》。建立药品安全责任清单，实行清单管理。x委、市政府应定期听取药品安全工作汇报，市人大和CPPCC应每年开展药品安全监督检查。实施“两个纳入”，就是将药品安全工作纳入x委的检查内容，纳入x委市政府重点工作的跟踪督办内容。充分发挥各级药品安全委员会的统筹协调作用，加强药品安全部门的协调联动、协同衔接和资源信息共享，有效凝聚监管合力，真正形成多主体参与、多层次协同、多因素发力的深度综合治理模式，推动党政同责落实药品安全。二是进一步理顺药品监管的权责。遵循属地管辖与分级管理相结合的原则，密切与省美国食品药品监督管理局七分局的联系，建立联合检查执法机制，加强对县区市场监管部门药品监管工作的监督指导，完善信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，加强药品综合执法单位和机构的管理，明确人财物管理办法，切实发挥各级药品执法机构的作用。建立权责明确、上下协调、运转高效、执行力强的药品监管机制，形成全市药品监管“一盘棋”格局，在行动上实现“统一思想”、“协同”和“和谐”，想在一处、使在一处，各司其职、密切配合、相互支持、相互弥补，进一步筑牢药品监管的坚强战斗堡垒。三是构建药品监管网络。借鉴食品安全监管“四员”举措，借助“三医联动”和市场监管机构建设，推进药品网格化监管。通过充分发挥乡镇卫生院药学人员和乡村医生的作用，形成协管员队伍，市、县(区)、镇、社区(村)的主管(协管员)联网延伸监管，实现全覆盖、无死角的监管模式。四是建立跨省市区域药品协同监管机制，优化区域协调配合，协调监管力量，形成监管合力，实现优势互补，最终实现区域防控与联防联控相结合、药品安全监管无缝隙、药品违法行为查处到位的良好局面。

2 .努力加强药品监管人才的培养和建设。一是建立市级药品检验中心。建立职业化、专业化的药品检查员队伍，完善相关人员管理和职级晋升的机制和制度建设，完善药品检查员分类管理和统筹调配机制，建议将药品检验检测、各级药品监督员和医疗机构技术人员纳入检查员队伍体系，参与药品许可和监管。二是加强综合执法队伍中药品监管执法力量的配置。为确保其拥有与监管权力相匹配的专业监管人员，建议编办和人力资源部门在公务员招考中突出药品监管的专业特点，充实和优化药品执法队伍，建设一支专业能力强、业务素质高、与监管权力相匹配的三级药品执法队伍，提高执法效率。三是建立督察培训和实战培训长效机制。以监管实际需求为导向，拓展培训渠道，增强培训效果。在“师徒制”的基础上，优秀检验人员可被派往上级药品监管部门、检验检测机构、科研院所或发达地区挂职或学习锻炼；还可以利用在企业的阶段性在职培训，提高稽查人员的专业水平和基层机构的执法能力。

3 .重点加强药品风险防控支撑能力建设。一是加强基层药品执法装备建设。落实《国家美国食品药品监督管理局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》等文件精神，加强县县药品执法装备建设，配备药品执法基本装备，保障药品监管执法工作正常运行，筑牢基层药品监管“最后一公里”防线。二是提升检验检测能力建设。积极落实专项资金，按照国家医药产品管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》和省药品监督管理局《关于推进市县药品检验检测能力提升行动计划的通知》要求，按照市级药品检验检测机构C级标准完善药品检验设施设备配置和信息系统建设， 从常规药品检验项目、仪器设备、信息系统和科研创新能力等方面全面提升新形势下药品检验检测能力和水平。 三是将药品安全监管能力建设经费纳入地方财政预算，合理安排能力建设和监管经费。第四，加强医疗机构和规范药房建设。改善医疗机构药房软硬件条件，配备相应岗位技术人员，确保用药质量安全。五是加强药品不良反应监测和评价能力建设。建立健全以风险防控为导向的药品安全监测与评价工作体系，在原市药品不良反应监测中心基础上组建市药品预警中心，成立药品预警专业委员会，进一步提高药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用风险发现、风险评估和风险处置的能力和水平。六是加强应急能力建设。明确各级政府在药品安全应急管理中的职责，建立健全药品安全应急预案，组建应急管理专家组，不断提高应急能力。每年至少组织开展一次全市药品安全应急演练。发生重大药品安全突发事件时，能够第一时间发现、报告并有效处置。

4.着力加强重点领域和全链条的风险防控。一是加强药品安全风险排查治理。坚持严厉打击违法犯罪活动与加强日常监管相结合，深入开展专项整治，延伸监管触角，强化终端监管，严密防控药品安全风险。推进风险防控制度化、规范化，建立健全药品安全风险排查治理长效机制，完善药品安全风险评估体系，增强风险监测处置能力，努力使监管跑在风险前面。二是重点监管疫苗和防疫药品。继续加强对疾控机构、接种单位和防护性医疗器械生产经营企业的全覆盖监督检查，督促相关企业和单位完善疫苗电子追溯系统，坚决杜绝非法流出。做好疑似预防接种异常反应的监测和处置工作，严厉打击非法制售疫苗行为，全力确保新冠肺炎疫苗、常规疫苗和防疫药品的质量安全。第三，舆情监测高度关注药品安全。做好负面舆情的分析研判和处置工作，牢牢把握舆论引导的主动权，让监管处置跑在舆论风险之前，防止误读、虚惊、恶意炒作造成不良影响。

5.着力强化药品智能监管能力。一是搭建药品监管平台。坚持以信息化带动药品监管现代化，建立我市药品智能监管平台，覆盖许可审批、日常监管、行政执法、评价检查等子系统，各系统间实时数据共享共用，实现事前、事中、事后行政执法无缝衔接。二是推动部门间基础数据对接。建立医疗机构执业审批或备案数据共享平台，市场监管部门可通过共享平台第一时间掌握辖区内医疗机构审批或备案信息，为医疗机构药事监管提供有效的基础信息。三是开展智慧监管。充分利用“互联网+”、5G、大数据的深度融合，突破数据壁垒，实现与零售药店药品管理软件的数据对接，实现对零售药店药品经营行为的实时监控，实现数据查询、电子处方、远程处方审核、含麻登记、过期药品管理、过期药品预警、监督检查等。，并通过信息化手段实时监控和监督零售药店处方药销售和药学技术服务的管理过程，提高药品监管风险。四是推进医疗信息共享监管体系建设。推进医疗、医药、医保资源共享和系统对接整合，汇聚医院、医保、药店信息资源，构建医院与零售药店互联互通的药品平台，实施电子处方流通追溯，实现各级医疗机构信息(医生处方)、医保结算信息、药品发票信息的互联互通和实时共享。一方面提高了药品双渠道获取的便利性，缓解了医疗机构人满为患的压力；另一方面为卫健委、医保、市场监管等管理部门对处方、结算、处方药管理和药品购销存的同步智能监管提供大数据服务，实现药品流通、处方流出服务和溯源、互联网医疗、联合控费等方面的智能监管，让科技为监管和服务赋能、赋能、赋值。

6.着力服务医药行业健康发展。一是完善产业扶持政策落实。深入了解当前国家和省医药产业政策，结合我市医药产业现状，在《xx xx关于加快医药产业发展的若干政策》(郑桐发〔2019〕26号)的基础上，进一步修订我市促进医药产业发展政策，鼓励企业自主研发，支持医疗器械产业化和规模化发展，及时兑现奖补资金，增强政策激励和支持的有效性。以奖代补，指导我市智慧药店建设。二是建立医药人才引进和激励机制，吸引医药行业优秀人才来铜创业，为我市医药产业发展提供智力支持，形成企业健康发展和质量提升的良性循环。三是持续优化营商环境。深入开展“访企业、解企业忧、暖企业心”活动，积极收集企业建议，实施“管家式”个性化帮扶，“零距离”服务企业需求。优化许可和备案流程，简化认证事项。打造“企业云”移动服务，为企业提供交易办理、信息查询、政策发布、项目申报等服务。推动行政缴费、财政补贴支持、税收优惠等政策实现“免申请、免享受”和“政策体检”全覆盖。

7.着力压实企业主体责任。首先是强化责任意识。认真落实企业质量安全主体责任管理规定，通过法律培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促和引导企业牢固树立质量就是生命的理念。，严格落实企业领导、生产领导、质量管理领导等关键人员的工作责任。二是严惩严重违法行为。强化检执一体化，强化执法合力，严查违法违规行为，及时移送相关线索，违法行为处罚落实到人，依法实施行业禁入。三是加强诚信监管。定期在网站或媒体上公布药品生产、经营、使用单位检查结果，依法公开案件处罚信息，加大违法行为曝光力度，形成强大震慑，倒逼企业加强自律，自主提升质量管理水平，严格落实主体责任。

8.加强药品监管社会共治共享体系建设。发挥考核激励作用，强化属地责任落实。加强与行业协会的沟通，发挥协会在政府和企业之间的桥梁纽带作用，促进行业自律。加强国家级和省级药品法制宣传教育基地的培育和建设，加大法制宣传和科普教育力度，继续强化省级安全药品普及站的辐射带动作用，开展药品科技活动周、化妆品安全科普宣传周等活动，开展药品监管法制交流园地活动。创新禁毒宣传载体，建设法治文化园、法治文化长廊、法治文化墙、法治文化角。继续畅通投诉举报渠道，及时回应群众关切。充分调动新闻媒体、行业协会、公众等社会力量，形成多方积极参与、多层次协同、多因素发力的药品安全共治共享综合治理模式。

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